Xibtosan 90 Cảnh báo và thận trọng

Ảnh hưởng dạ dày ruột
Biến chứng đường tiêu hóa trên (thủng, loét hoặc chảy máu) đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với etoricoxib và đã có báo cáo về những trường hợp tử vong do một trong số các biến chứng trên.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ cao bị biến chứng đường tiêu hóa tiến triển khi dùng NSAID, người lớn tuổi, bệnh nhân đang sử dụng đồng thời etoricoxib với bất kỳ một loại thuốc NSAID/acid acetylsalicylic hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, chẳng hạn như viêm loét và chảy máu dạ dày ruột.
Nguy cơ bị tác dụng phụ đường tiêu hóa (viêm loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng tiêu hóa khác) cao hơn khi sử dụng etoricoxib đồng thời với acid acetylsalicylic (ngay cả ở liều thấp). Sự khác biệt tương đối về tính an toàn ở dạ dày-ruột giữa phác đồ dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với dùng NSAID + acid acetylsalicylic chưa được đánh giá đầy đủ trong những thử nghiệm lâm sàng dài hạn.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Các NSAID, không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Xibtosan ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Nên đánh giá định kỳ về tác dụng giảm đau và đáp ứng điều trị của bệnh nhân, đặc biệt ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp.
Chỉ nên dùng Xibtosan sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).
Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thế aspirin trong dự phòng bệnh huyết khối nghẽn mạch vì các thuốc này không có tác dụng lên tiểu cầu, do đó không được ngưng sử dụng các thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Ảnh hưởng thận
Các prostaglandin sản xuất tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, ở bệnh nhân giảm tưới máu thận, việc sử dụng XIBTOSAN có thể làm giảm sự tạo thành prostaglandin và giảm lưu lượng máu tới thận thứ phát, và như vậy làm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng này là người có tiền sử giảm chức năng thận nặng, người suy tim mất bù, hoặc người bị xơ gan. Nên xem xét giám sát chức năng thận ở những bệnh nhân trên.
Giữ nước, phù và cao huyết áp
Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vài bệnh nhân dùng etoricoxib. Nên tính đến khả năng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp này khi dùng XIBTOSAN cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim. Tất cả các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm cả etoricoxib, có thể liên quan đến sự khởi phát mới hoặc sự tái phát suy tim sung huyết. Sử dụng etoricoxib thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch, rối loạn thất trái, cao huyết áp hay đã từng bị phù do bất cứ nguyên nhân nào. Nếu có bằng chứng lâm sàng rõ ràng biểu hiện các tiến triển bệnh xấu hơn ở những bệnh nhân trên, các biện pháp thích hợp kể cả ngưng etoricoxib cần được thực hiện.
Etoricoxib có thể gây tăng huyết áp với tần suất cao hơn và nặng hơn, so với các thuốc NSAID và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác, đặc biệt khi dùng liều cao. Do đó, chú ý đặc biệt đến kiểm tra huyết áp trong quá trình điều trị với etoricoxib. Nếu huyết áp tăng đáng kể, phải xem xét thay thế liệu pháp trị liệu khác.
Ảnh hưởng gan
Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng dùng etoricoxib 30, 60, và 90 mg mỗi ngày kéo dài 1 năm đã tăng alanin aminotransferase (ALT) và/hoặc aspartat aminotransferase (AST) (xấp xỉ ≥3 lần giới hạn trên của mức bình thường ULN).
Nên theo dõi những bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu với etoricoxib nếu phát hiện bệnh nhân bị suy gan hoặc xét nghiệm chức năng gan bất thường liên tục (gấp 3 lần ULN).
Tổng thể
Nếu trong quá trình điều trị, bệnh nhân bị suy giảm chức năng ở bất cứ cơ quan nào kể trên, cần thực hiện các biện pháp đánh giá phù hợp và có thể xem xét ngưng dùng thuốc. Khi dùng etoricoxib ở người cao tuổi và ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thận, gan hoặc tim, cần duy trì chế độ chăm sóc y tế phù hợp.
Cần thận trọng khi bắt đầu trị liệu etoricoxib ở bệnh nhân có tình trạng mất nước đáng kể. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng etoricoxib.
Rất hiếm có các báo cáo về những phản ứng da nghiêm trọng, mà vài phản ứng có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAID và vài chất ức chế chọn lọc COX-2. Bệnh nhân có nguy cơ gặp các phản ứng da nghiêm trọng cao nhất trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị, phần lớn các trường hợp có phản ứng khởi phát trong tháng đầu điều trị. Đã có các báo cáo những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (như phản ứng phản vệ và phù mạch) ở bệnh nhân dùng etoricoxib. Một vài chất ức chế chọn lọc COX-2 làm tăng nguy cơ phản ứng da ở bệnh nhân có tiền căn dị ứng bất kỳ loại thuốc nào. Cần ngưng trị liệu etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phát ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn.
XIBTOSAN có thể che đậy triệu chứng sốt và các dấu hiệu khác của bệnh nhiễm trùng.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời etoricoxib với warfarin hay các thuốc chống đông khác.
Không khuyến cáo sử dụng etoricoxib hay bất cứ thuốc ức chế cyclooxygenase/ ức chế tổng hợp prostaglandin ở phụ nữ có ý định mang thai.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Bệnh nhân có thể bị hoa mắt, chóng mặt hay buồn ngủ khi sử dụng etoricoxib do đó bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy khi đang dùng thuốc.